Ricerca clinica indipendente: all’Istituto Superiore di Sanità un confronto sulle criticità e sui nuovi scenari

ISS, 13 maggio 2019

Carlo Petrini, Direttore del’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico

Si svolge il 17 maggio 2019, presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), il convegno “Ricerca clinica indipendente: attuali criticità e nuovi scenari”. Il convegno è organizzato dal Comitato Etico Lazio-2 e dall’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con l’Ordine dei Farmacisti di Roma e con l’Ordine Provinciale di Roma dei Medici Chirurghi e Odontoiatri.

L’espressione “sperimentazione no-profit” indica la ricerca che non ha come obiettivo primario la commercializzazione di un nuovo farmaco, bensì il miglioramento della pratica clinica e dell’assistenza sanitaria. L’indipendenza culturale, che caratterizza la sperimentazione no-profit, non significa autofinanziamento economico, ma deve essere espressione di una reale indipendenza nella formulazione del protocollo, nella proprietà dei dati, nella continuità della sperimentazione (tranne nel caso di rischi che compromettano la sicurezza), nell’obbligo di pubblicazione dei risultati.

Da tale tipo di studi possono emergere dati cruciali per l’avanzamento delle conoscenze, per migliorare i livelli di assistenza e per promuovere l’efficienza del Servizio Sanitario Nazionale.

Il dibattito sulla regolamentazione della ricerca indipendente, attualmente normato dal decreto 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini di miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”, è stato ravvivato a seguito dell’adozione della legge 11 gennaio 2018, n. 3, “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute” ed è di particolare attualità in questi giorni. Giovedì 9, infatti, è stato definitivamente approvato il decreto legislativo che attua, almeno parzialmente, la delega che la legge 3/2018 dava al governo per il riassetto della normativa sulla sperimentazione clinica. All’articolo 1, punto c, del decreto si introduce una nuova possibilità di utilizzo dei risultati della ricerca no profit sollecitata da tempo: si prevede, infatti, la possibilità di un successivo uso dei dati a fini di registrazione, ed in tal caso il promotore o il concessionario hanno l’obbligo di rimborsare le spese relative alla sperimentazione e di corrispondere le tariffe precedentemente non pagate ai sensi della legislazione vigente per l’iniziale qualificazione dello studio quale studio senza scopo di lucro. Inoltre, si prevede l’emanazione, entro il 31 ottobre 2019, di un decreto per facilitare e sostenere gli studi clinici senza scopo di lucro.

I relatori evidenziano vari aspetti sui quali è necessario intervenire, oltre  l’eventuale utilizzo dei risultati di una sperimentazione no-profit a fini registrativi: la definizione dei criteri per definire uno studio come finalizzato, o meno, al “miglioramento della pratica clinica”; la corretta classificazione, da parte dei comitati etici, di uno studio come “no-profit”; la complessità delle procedure e dei documenti necessari per l’approvazione; l’idoneità dei Centri che svolgono sperimentazioni; la creazione di idonee infrastrutture di supporto. Da molte parti si lamenta l’inadeguatezza delle politiche e dei finanziamenti per favorire e promuovere la ricerca indipendente e diffusa.

Durante i lavori del convegno l’orizzonte viene ampliato rispetto alle sole sperimentazioni cliniche con medicinali, considerando ambiti nei quali, attualmente, la ricerca no profit non è regolamentata, come, ad esempio, i dispositivi medici.

Intervengono al convegno odierno autorevoli rappresentanti di istituzioni, società scientifiche, fondazioni, associazioni impegnate nel settore.

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